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2020-03-29
Vericiguat显著降低心血管死亡或心衰住院复合终点风险
III期VICTORIA研究数据在第69届美国心脏病学科学年会(ACC.20)暨2020年世界心脏病学大会(WCC)上公布

 

  • 在专门针对发生恶化事件的慢性心衰患者中进行的同期研究里,VICTORIA是首个获得阳性结果的研究。
  • 无论患者接受何种心衰基础治疗,Vericiguat均显示出对心血管死亡或心衰住院复合终点的治疗效果
  • Vericiguat耐受性良好–总体不良事件发生率与安慰剂相当
  • 参与该研究的患者发生事件风险要高于同期其他心衰研究,总体治疗获益来自于NT-proBNP基线水平较低的前三个四分位患者,其主要复合终点事件相对风险降低高达27%。

 

2020年3月29日,美高梅官方公司公布的III期VICTORIA研究详细结果表明:与安慰剂相比,在研产品Vericiguat在主要复合有效性终点方面具有优势。在专门针对发生恶化事件的症状性慢性心衰患者(射血分数<45%)所做的同期临床研究中,VICTORIA是首个获得阳性结果的研究。该研究观察Vericiguat与现有心衰治疗方法联用的效果。与近期其他心衰研究相比,该研究中安慰剂组的心血管疾病死亡或心衰住院主要复合终点年事件发生率高两倍, NT-proBNP的基线水平高两倍,意味着参加VICTORIA研究的患者住院或死亡风险比近期其他心衰研究中患者风险更高。

每日一次Vericiguat(最大剂量至10mg)与现有标准心衰治疗联合使用能够显著降低既往发生恶化事件的症状性慢性心衰(射血分数<45%)患者的心血管死亡和心衰住院复合终点,风险比为0.9(95% CI 0.82-0.98; p=0.019),绝对风险降低为4.2/100患者年。基于这个绝对风险降低,Vericiguat组每年为了预防主要事件而需要治疗的患者数(NNT)大约为24。

VICTORIA研究数据在第69届美国心脏病学科学年会(ACC.20)暨2020年世界心脏病学大会(WCC)的 “近期突破性临床研究” 环节公布,并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。Vericiguat由美高梅官方和默沙东(在美国和加拿大称为默克)联合开发。

“针对这类未来事件发生风险较高的慢性心衰患者,其他药物的临床研究不多。Vericiguat被证明有可能成为在常规指南推荐治疗基础之上的重要新手段,”研究首席作者,来自加拿大VIGOUR中心的Paul W. Armstrong教授说: “观察到的绝对风险降低对慢性心衰患者是好消息,不仅可能为他们开启新生,而且还可能为将来心血管疾病研究提供新通路” 。

 “尽管治疗方法不断进步,但仍然有1/5的患者会发展为心衰,病情随之每况愈下,患者在每次事件后反复入院甚至死亡的风险增加。”美高梅官方处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“VICTORIA数据显示Vericiguat能够改善患者心脏和血管功能,无论患者接受怎样的基础治疗,包括使用沙库巴曲/缬沙坦,Vericiguat都表现出一致的有效性和安全性”。

VICTORIA研究在全球范围招募大量发生过恶化事件的慢性症状性心衰患者(射血分数<45%),这些患者虽然都接受了标准化心衰治疗,但仍处于心血管事件发生的高风险状态。在13个预先指定的大多数亚组中,包括接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的患者,以及纽约心脏协会心功能分级(NYHA)III级的症状较重患者中,Vericiguat都一致地表现出降低主要终点事件的效果,而这一表现是主要终点事件发生率远高于其他同期心衰研究基础上获得的。在预先指定NT-proBNP基线分析中,将患者分为四个四分位数。总的治疗收益是由前三个四分位的患者驱动的,主要复合终点的相对危险度降低范围为18-27%。

次要终点中首次发生心衰住院(ARR 3.2/100个患者年)、总体心衰住院(包括首次和复发事件:ARR 4.1/100个患者年),以及全因死亡或心衰住院的复合终点(ARR 4.2/100个患者年)降低具有统计学意义。次要终点中心血管死亡或全因死亡的降低没有显著统计学意义,但在数值上和趋势上与主要终点一致。

Vericiguat的耐受性良好,与之前研究中的安全性结果相一致。严重不良事件的总发生率(32.8 vs 34.8%)和中止治疗率(6.6%vs 6.3%)与安慰剂组相当。 Vericiguat组的症状性低血压发生率(9.1%vs 7.9%)和晕厥发生率(4%vs 3.5%)比安慰剂组略高,但差异无统计学意义。在整个VICTORIA研究中,没有出现肾脏不良事件增加,例如高钾血症或肾小球滤过率(eGFR)降低。与现有心衰治疗药物(包括沙库巴曲/缬沙坦)联合使用时,Vericiguat也显示出良好的安全性。

默沙东和美高梅官方将与全球药监部门分享VICTORIA数据。


关于VICTORIA

VICTORIA是一项随机、安慰剂对照、多中心、双盲III期临床研究,在发生恶化事件(定义为因心衰住院或接受静脉注射利尿剂但未住院)的症状性慢性心衰患者(射血分数<45%)中观察Vericiguat联合现有心衰治疗与安慰剂相比的效果,研究的主要终点是首次发生心血管死亡或心衰住院的复合终点。

每日一次Vericiguat(最大剂量至10mg)与现有心衰治疗联合使用能够显著降低发生恶化事件的症状性慢性心衰(射血分数<45%)患者的心血管死亡和心衰住院复合终点10%(风险比为0.9;95% CI 0.82-0.98; p=0.019),绝对风险降低为4.2/100患者年。主要终点的各个组成部分结果为:心衰住院:HR 0.90,95%CI(0.81-1.00; p = 0.048);心血管死亡:HR 0.93,95%CI(0.81-1.06; p = 0.269)。

III期VICTORIA临床研究纳入5050名射血分数小于45%的患者,在现有心衰治疗的基础上随机接受Vericiguat每日一次(滴定至10mg)或安慰剂。研究由美高梅官方和默沙东共同发起,由加拿大VIGOUR中心和杜克临床研究所合作在欧洲、日本、中国和美国等42个国家的600多个中心开展。


关于Vericiguat

Vericiguat(BAY 1021189 / MK-1242)是一种处于研发阶段的、口服、每日一次、可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂。Vericiguat可以有效恢复特殊通路NO-sGC-cGMP的功能,该通路目前疗法未触及到。水溶性鸟苷酸环化酶对血管和心脏功能调节至关重要。然而,心衰患者由于一氧化氮生成及活性受损,鸟苷酸环化酶不能被充分激活,从而导致心脏和血管的功能异常,Vericiguat是首个针对心衰适应症,处于研发后期的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂。
 

关于心衰

心衰是一种发病率较高的慢性疾病。过去8年全球心衰患者数几乎翻倍,超过6000万人。心衰的特征是提供满足人体对血液和氧气需求的心脏泵血能力逐渐下降。心衰的危险因素包括高血压、糖尿病、吸烟、既往心梗和冠状动脉疾病。尽管在治疗和预防方面取得了进步,心衰的危害性与某些常见癌症相当。在美国和欧洲,住院的心衰患者中有50-60%可以划分为射血分数降低(HFrEF)心衰。每年,约有30%的有症状的慢性心衰患者会经历心衰恶化,表现为症状恶化和/或近期发生心衰事件。慢性HFrEF恶化的患者中有一半以上在恶化事件发生后的30天内再住院,而慢性HFrEF恶化的患者中有1/5在两年内死亡,约230万患者(欧盟120万,美国110万)处于慢性心衰恶化状态。

前瞻性声明

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最近更新时间:2020-05-25
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