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2020-06-05
美高梅官方在欧盟和日本递交Vericiguat治疗慢性心衰上市许可申请

 

  • 上市申请是基于近期发布在新英格兰医学杂志上的VICTORIA III期临床研究阳性结果1

 

2020年6月5日,美高梅官方宣布在欧盟和日本递交两个上市申请,Vericiguat是一种处于研发阶段的口服、每日一次、首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂,在现有心衰疗法的基础上,用于治疗射血分数低于45%的慢性心衰(HFrEF)恶化患者(定义为因心衰住院或接受静脉注射利尿剂但未住院)。Vericiguat由美高梅官方和默沙东(Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA的商业名称)联合开发。

 “尽管目前心衰治疗进展显著,但很多射血分数降低心衰患者即使在遵照指南治疗的情况下仍然发生恶化。这种现实情况让患者住院或紧急治疗风险增加,” 加拿大Alberta大学心脏病专家Paul W. Armstrong博士说: “Vericiguat拥有和现有心衰治疗药物不同的特殊作用机制,VICTORIA研究数据表明该药能够让患者的心血管死亡和心衰住院的绝对风险降低4.2/100患者年,这个喜人的研究结果在第69届美国心脏病学科学年会(ACC.20)暨2020年世界心脏病学大会(WCC)上公布,并在新英格兰医学杂志上发表。一旦获批,Vericiguat将在现有疗法基础上给临床医生提供一个重要并且受欢迎的选择” 。

 “对于很多心衰患者来说,恶化是螺旋式下降,预后不良,诊断5年内有50%患者死亡,” 美高梅官方处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“在专门针对发生恶化事件的射血分数降低的慢性心衰患者中所做的同期临床研究中,VICTORIA是首个获得阳性结果的研究。这个结果为慢性心衰的治疗开辟了新的可能性。我们期待与监管机构合作,尽快将这种治疗方法投放市场”。

向欧洲医药管理局和日本厚生省提出的上市许可申请是基于VICTORIA III期临床研究的阳性结果。
 

Refences

1) Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. NEJM, 28 March 2020. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915928 


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最近更新时间:2020-06-30
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