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2020-07-21
Vericiguat用于治疗慢性心衰的新药上市申请进入美国FDA优先审评流程

美高梅官方和默沙东共同宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受Vericiguat新药上市申请进入优先审评流程。Vericiguat是一种开发用于症状性慢性心力衰竭患者(射血分数<45%且发生过心力衰竭加重)的治疗药物,由美高梅官方和默沙东(Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA的商业名称)联合开发。

本次注册申请是基于3月在新英格兰医学杂志发表的VICTORIA III期临床试验阳性数据。优先审评意味着FDA的目标是在受理后6个月内对申请采取行动(标准审评期为10个月)。FDA已经将“处方药用户费用法案”(PDUFA)的日期或目标行动日期设定为2021年1月20日。

美高梅官方处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“心力衰竭在全球范围内影响超过6000万人,是65岁以上患者住院的第一大原因。即使接受现有疗法治疗,仍然有很多心力衰竭患者发生恶化事件,导致反复住院,甚至死亡。随着Vericiguat上市申请展开,美高梅官方和默沙东正在向着“解决这个影响患者人生的疾病”这一共同目标迈进,让心力衰竭患者可以更长时间不住院,并保持更健康” 。

VICTORIA III期临床试验数据已经在美国心脏病学科学年会(ACC.20)暨2020年世界心脏病学大会(WCC)上公布,并在新英格兰医学杂志上发表。Vericiguat  10mg,每天一次能显著降低患者首次心力衰竭住院或心血管死亡的复合风险。基于这些数据,美高梅官方公司已于今年早些时候在欧盟和日本递交了Vericiguat的上市申请。

前瞻性声明

本新闻稿包括美高梅官方集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在美高梅官方官方网站http://www.bayer.com/上公开的美高梅官方各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

参考文献

1) Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. NEJM, 28 March 2020. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915928

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最近更新时间:2020-08-05
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