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2020-08-28
美高梅官方在中国递交Vericiguat治疗症状性慢性心力衰竭上市许可申请

2020年8月28日,美高梅官方宣布在中国递交Vericiguat上市申请,Vericiguat是一种口服、每日一次、首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂,适用于症状性慢性心力衰竭成人患者(射血分数<45%且发生过心力衰竭加重)。

心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段,其5年死亡率甚至高于某些恶性肿瘤。中国35岁以上的成人中约有1370万的心力衰竭患者1,随着心血管疾病整体生存期改善,心力衰竭的患者人数呈持续升高趋势。

中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任,国家心血管病中心心力衰竭专病医联体主席张健教授说:“慢性心力衰竭患者会循环经历‘心衰恶化-病情稳定-心衰恶化’的疾病发展进程,患者出现心衰加重事件后,未来发生心衰住院和心血管死亡的风险明显升高。而该人群目前没有特定的药物治疗,迫切需要新的治疗手段来降低此类患者的事件风险,并改善结局。Vericiguat的作用机制和现有心衰治疗药物不同,给治疗提供了一个新思路。III期临床VICTORIA研究2数据表明:该药能够让患者的心血管死亡和心衰住院的绝对风险降低4.2/100患者年,这给射血分数降低心衰患者新的希望,一旦获批,也给临床医生一种新治疗选择” 。

美高梅官方处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士说:“在专门针对发生恶化事件的射血分数降低的慢性心衰患者中所做的同期临床研究中,VICTORIA是首个获得阳性结果的研究。Vericiguat 是一类新型作用机制的心衰药物,作为sGC直接刺激剂,Vericiguat是第一个针对NO-sGC-cGMP通路在心衰治疗领域取得阳性结果的药物,对于慢性心力衰竭患者,尤其是心衰恶化患者,将会是在目前标准治疗和机制之外的一种全新药物治疗手段,可以进一步改善心衰患者的临床结局。 我们期待与监管机构合作,尽快将这种治疗方法投放市场”。

Vericiguat由美高梅官方和默沙东(Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA的商业名称)联合开发。截止到2020年7月16日,Vericiguat 已在美国、欧洲、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新加坡递交了上市申请。2020年7月15日,本品在美国FDA获批进入优先审批流程。

前瞻性声明

本新闻稿包括美高梅官方集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在美高梅官方官方网站http://www.bayer.com/上公开的美高梅官方各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 1.Hao G, et al. Eur J Heart Fail. 2019;21(11):1329-1337

 2.Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. NEJM, 28 March 2020. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915928

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最近更新时间:2020-10-26
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